Investigação continua e alguns produtos seguem interditados
Anvisa publicou, nesta segunda-feira (19/6), uma nova medida cautelar de restrições relacionada às pomadas capilares para modelar, trançar ou fixar. A Resolução – RE 2.185, de 16 de junho de 2023, determina a interdição cautelar de todos os produtos desse tipo, com exceção dos que estiverem incluídos na lista de produtos autorizados, disponível no portal da Agência.
Por que essa medida é necessária?
A medida cautelar anterior (Resolução – RE 914, de 17 de março de 2023) perdeu sua vigência no dia 18 de junho (toda medida cautelar tem validade de 90 dias), mas as causas dos eventos adversos graves relacionados ao uso dos produtos que ocorreram no Brasil, incluindo intoxicação ocular, permanecem sob investigação. Isso porque ainda estão sendo aguardados resultados de análises laboratoriais.
Além disso, nesse período de interdição, foi verificada a redução de casos de notificações de eventos adversos gerais relacionados a esses produtos. Destaca-se também que a Agência não recebeu relato de evento adverso grave relacionado a nenhum dos produtos da lista dos que estão autorizados.
A Anvisa entende que a ação de retirar do mercado grande parte dos produtos suspeitos foi efetiva para reduzir o risco à saúde. Diante disso, a Agência decidiu publicar uma nova interdição cautelar para as pomadas capilares, mas manteve a lista de produtos autorizados.
Quais produtos podem ser utilizados?
Os produtos liberados estão na lista da Anvisa. Os que não estão na lista não devem ser utilizados. Os produtos liberados são aqueles que atendem às seguintes condições:
– possuem em sua composição concentração menor que 20% do ingrediente Ceteareth-20;
– não tiveram relatos de eventos adversos graves;
– cujos processos de regularização não tenham sido cancelados pela Agência;
– cujas empresas tenham apresentado termo de responsabilidade sobre a qualidade e a segurança do produto (entenda melhor abaixo).
Entenda
A decisão inicial de interditar todas as pomadas para trançar, modelar ou fixar cabelos foi adotada em fevereiro deste ano, devido ao crescente número de relatos de casos de eventos adversos graves notificados à Agência. Como o fato ocorreu no período próximo ao Carnaval, quando o uso de penteados tende a aumentar, a Anvisa proibiu esses produtos para que não ocorressem novos surtos de intoxicação ocular.
Contudo, após as investigações realizadas, foi possível reavaliar a medida de interdição cautelar de todos os produtos. Assim, a Agência publicou a Resolução – RE 914, de 17 de março de 2023, e decidiu manter fora do mercado, como medida de precaução, apenas os produtos que deram causa aos eventos adversos graves. Também continuaram proibidos aqueles que possuem concentração de Ceteareth-20 maior ou igual a 20%.
Com a liberação de alguns produtos, a Anvisa também determinou que as empresas responsáveis pelas pomadas autorizadas anexassem aos respectivos processos, no prazo de 30 dias, um Termo de Responsabilidade. O documento devia declarar que, após criteriosa avaliação, o produto não esteve envolvido em qualquer evento adverso grave desde sua entrada no mercado, bem como garantir sua qualidade e segurança. A ausência de apresentação do Termo de Responsabilidade no prazo estabelecido pela Agência ocasionaria a retirada do produto da lista de produtos autorizados.
As investigações continuam, com análises laboratoriais dos produtos, avaliação de processos de fabricação, inspeção de fabricantes, reuniões com especialistas, interação com autoridades sanitárias internacionais e acompanhamento das notificações de eventos adversos relacionados aos produtos.
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Fonte: Anvisa
Foto: Shutterstock
